Rahvusvaheline standard GMP: omadused ja rakendused

Rahvusvaheline standard GMP peetakse üheks peamiseks maailmas, määratledes nõuded ravimite, toidulisandite ja isegi toiduainete tootmiseks.

Mis on standard?

Selle nõuete kogumi täisnimi on ravimite hea tootmistava, mis tähendab meditsiinitoodete tootmise eeskirju. Rahvusvahelisel standardil GMP on järgmised eesmärgid:

1. Tagada toodete kvaliteedi kõrge tase.
2. Veenduge, et:

• Valmis toodetud meditsiiniline toode vastab väidetule;
• Preparaat ei sisalda võõrlisandeid;
• Seal on vastav märgistus;
• Valmistis on sobivalt pakendatud;
• See ei kaota oma omadusi aegumiskuupäeval.

Esinemise ajalugu

Standard kehtestati USA-s 1963. aastal, kui sündisid esimesed ravimite ohutu ja kvaliteetse tootmise eeskirjad. Ametliku dokumendi tüüpvorm siiski võeti ainult 1968. aastal. Aasta hiljem soovitas Maailma Terviseorganisatsioon (WHO), et kõik riigid kohaldaksid rahvusvahelise standardi GMP. Seejärel täiendati neid reegleid korduvalt ja kohandati kuni praeguse liikide vastuvõtmiseni.

Ausalt ignoreerisid standardit selle rakendamise algfaasis, ainult Nõukogude Liidul, mille tervishoiuministeerium on välja töötanud oma normid, mis mõnikord ületavad GMP-d. Huvi rahvusvahelise standardi vastu hakkas ilmnema alles 1991. aastal, mil alustati ravimite impordi ja ekspordi protsesse. Kuid esialgu ei olnud võimalik saavutada selliseid erinevaid eeskirju. Alles 90. aastatel oli tõelisi edusamme.

Vene standard

SRÜ riikide territooriumi reguleeriv raamistik hakkas välja töötama pärast NSVLi kokkuvarisemist. Peamine eesmärk oli muuta kaks standardit standarditele võimalikult lähedale, lähtudes järk-järgult reeglitest, mis olid määratletud GMP (rahvusvaheline kvaliteedistandard).

Protsess oli pikk. Alles 2001. Aastal ilmus RF tunduvalt rahvusvahelise standardi lähedale. Selles sätestatakse, et alates 1. juulist 2000 saavad kõik äsja loodud ja rekonstrueeritud ravimite tootmise ettevõtted saada litsentse toodete valmistamiseks, ladustamiseks ja müümiseks ainult siis, kui need vastavad vene GMP-analoogile.

Selle töötas välja organisatsioon, mida nimetatakse Micropollution Control Engineersi assotsiatsiooniks (ASINKOM). Vene Föderatsiooni Gosstandart kiitis heaks 10. aprillil 2004 siseriiklikud reeglid, mille tulemusena ilmnes GOST R 52249-2004 "Ravimite tootmise ja kvaliteedi kontrollimise reeglid". See võeti kasutusele 1. jaanuaril 2005 ja arvatakse, et see standard on võimalikult lähedane rahvusvahelisele standardile. Alates 01.01.2010 hakkas tegutsema Venemaa riiklik standard GMP. Ta võttis aluseks Euroopa reeglid ja endine GOST ei olnud enam asjakohane.

Kui Venemaal on ettevõtted, kes standardit kasutavad

Suurem osa rahvusvahelisi reegleid järgivate kvaliteedisertifikaatide saanud ettevõtetest asub Moskvas, Peterburis ja muudes suurtes tööstus- ja teaduskeskustes.

Täielik üleminek GMP-le (rahvusvaheline standard) on kavandatud kõigile ettevõtetele. Peale selle peaks see lõppema 2014. aastal, kuid tekkisid palju raskusi. Selgus, et mitte iga farmaatsiatööstuse omamaine ettevõte ei suuda saada asjakohast kvaliteedisertifikaati. Põhiprobleem on selles, et Venemaa territooriumil ei ole standardi rakendamisel piisavalt personaalseid teoreetilisi ja eriti olulisi praktilisi väljaõppeid.

GMP standardi peamised elemendid

GMP (hea tootmistava) standard näeb ette näitajate kogumi, mille tootjad peavad ühilduma. Ja farmatseutide puhul reguleeritakse üksikasjalikult iga tootmisetapi nõudeid - alates ühe kuupmeetri õhu bakterite kontsentratsioonist kuni toodete märgistamiseni.

Näide on tablettide ravimite valmistamise ettevõtte nõue. Sellistel juhtudel nõuab GMP (rahvusvaheline standard) "eriti puhaste kaupluste" korraldamist, kus protsessi suurenenud steriilsus saavutatakse töötajate väravatega, spetsiaalse õhu filtreerimise režiimiga jne. Venemaal toodetakse sellistes poodides vaid ränikristalle ja spetsiaalseid mikroskeeme.

Milliseid tingimusi on vaja standardile liikumiseks?

Venemaa ettevõtete ümberkujundamine rahvusvahelisse standardisse GMP on vajalik nii välis- kui ka sisetingimused. Riigi tasandil on vaja:

• Loo õiguslik, regulatiivne ja metoodiline raamistik, mille abil saate korraldada nende eeskirjade järgimise jälgimist. Siin on vaja kvalifitseeritud inspektoreid, kellel on enne sertifikaatide väljaandmist üksikasjalikke metodoloogilisi materjale ettevõtete kontrollimise kohta ning rikkujate süüdistuse esitamise seadused.
• Vormida selliste ravimite registreerimise süsteem, mis vastavad kaasaegsetele nõuetele. See kehtib eriti "kvaliteedi" kategooria kohta, kuna praegustel juhtimis- ja lubade väljastajatel puuduvad piisavad kvalifikatsioonid. Lisaks sellele ei ole rakendusvõrgustikus mingit rõhku valmistoote kvaliteedile . Nagu varem, keskendub kaubandus rohkem ravimite hinnale, mõnikord nende tõhususe arvelt.

GMP standardi täitmiseks peab ettevõttesisene heade tootmistavade hulka kuuluma järgmised andmed:

• Moodsad seadmed ja rajatised, mis vastavad standardi nõuetele.
• Tooraine allikad, mille abil saate saavutada soovitud ravimi kvaliteedi.
• Kvalifitseeritud tootmise spetsialistid, samuti kvaliteetsed laboritehnikud, kes kontrollivad lõpptoote kvaliteeti.
• Optimaalne töökorraldus.
• Kogu tehnoloogilise dokumentatsiooni läbivaatamine ja vastavus standardi nõuetele.
• Piisav kasumimäär, mis võimaldab tagada uute ravimitüüpide tootmise ja tootmise arengut.

Kas Venemaal on narkootikumide tarvitamise standard?

Kui vastatakse küsimusele, kas Venemaal on vaja GMP-i (rahvusvaheline standard), arvestatakse tavaliselt kahte aspekti.

1. Ühest küljest võimaldab rangemate eeskirjade järgimine tõsta ravimite kvaliteeti väga kõrgel tasemel. Venemaa elanikud saavad seejärel väga tõhusaid ja puhtaid ravimeid, mis muudavad selle vähem valulikuks ja tõenäolisemaks taastumiseks.

2. Teisest küljest ei toeta kodumaised ettevõtted majanduslikult lihtsalt muutusi. Kui ettevõte suudab üle minna tänapäevastele rööpadesse, suureneb ravimite hinnakujundus ning nende realiseerimine muutub keerulisemaks.

Mõlemad Venemaa tegurid püsivad pidevalt konfliktis ja takistavad standardi rakendamist. Seoses uue geopoliitilise olukorraga ja vajadusega ravimite asendamise järele peaks protsess kiiresti kiirenema.